Trong ngành y tế, việc đảm bảo chất lượng và sự an toàn của thiết bị y tế là cực kỳ quan trọng. Việc xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là bước đi cần thiết để các doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, đồng thời đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng khắt khe. Trong bài viết này, dichvuketoan.online sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn sâu sắc về các điều kiện và thủ tục cần thiết để xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, giúp bạn dễ dàng nắm bắt quy trình này.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

“Trang thiết bị y tế” được quy định chi tiết trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Khái niệm này bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, và các thành phần khác nhằm đáp ứng các yêu cầu cụ thể như sau:

• Các trang thiết bị này có thể được sử dụng độc lập hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu, nhằm phục vụ các mục đích như:
  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật, khắc phục tổn thương hoặc chấn thương của con người.
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hoặc hỗ trợ trong các quá trình phẫu thuật và sinh lý.
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người.
  • Kiểm soát thụ thai.
  • Khử khuẩn các thiết bị liên quan.
  • Cung cấp thông tin cần thiết cho xét nghiệm, chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh nhân qua việc kiểm tra và thử nghiệm mẫu từ cơ thể con người.
• Thiết bị y tế không hoạt động dựa trên cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể con người. Nếu có sử dụng cơ chế này, thiết bị chỉ hỗ trợ theo mục đích cụ thể theo quy định.

2. Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động của một cơ sở trong việc mua, bán, phân phối và xuất, nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế. Mục tiêu của hoạt động này là cung cấp sản phẩm cho người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế khác với lĩnh vực sản xuất. Trong sản xuất, sản phẩm thiết bị y tế được tạo ra trực tiếp từ nhà máy hoặc do chủ sở hữu sản phẩm thuê gia công tại cơ sở đủ điều kiện khác. Trong khi đó, kinh doanh trang thiết bị y tế chủ yếu là mua và bán lại sản phẩm để thu lợi nhuận từ hoạt động này.

Hiện nay, điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế thường khó khăn hơn so với kinh doanh. Do đó, không phải cơ sở nào cũng đủ khả năng sản xuất sản phẩm. Tuy nhiên, các đơn vị kinh doanh thiết bị y tế lại có lợi thế với mạng lưới khách hàng rộng rãi và thị trường tiêu thụ ổn định. Họ cũng hợp tác với các nhà sản xuất để đảm bảo nguồn cung hàng hóa. Theo quy định hiện hành, những đơn vị này phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, hay còn gọi là giấy phép đủ điều kiện mua bán các loại thiết bị y tế nhóm B, C, D.

Xem thêm: Quy trình mở quầy thuốc 2024

3. Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế?

Hiện nay, theo quy định, chỉ những cơ sở kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D mới cần xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại A không cần phải xin giấy phép này.

Để xác định thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D, cơ sở kinh doanh cần dựa vào kết quả phân loại. Trước khi xin giấy phép kinh doanh, cơ sở phải lập danh sách các thiết bị y tế dự định kinh doanh. Nếu danh sách bao gồm các sản phẩm thuộc loại A, B, C, D, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh.

Việc phân loại thiết bị y tế thành các loại A, B, C, D được thực hiện bởi cơ sở có đủ điều kiện phân loại, dựa trên hồ sơ và giấy tờ liên quan đến sản phẩm. Kết quả phân loại này sẽ xác định xem cơ sở có cần xin Giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế hay không. Bảng phân loại các trang thiết bị như sau:

4. Điều kiện xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Cơ sở phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ cao đẳng trở lên trong các ngành kỹ thuật, y dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế, hoặc chuyên ngành có liên quan phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở đang kinh doanh.
• Cơ sở cần có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện sau:
  • Kho bảo quản:
    • Diện tích phù hợp với số lượng và chủng loại thiết bị y tế,
    • Thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn gây ô nhiễm,
    • Đáp ứng các yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
  • Phương tiện vận chuyển:
    • Phải phù hợp với loại thiết bị y tế cần vận chuyển từ cơ sở đến nơi giao hàng.
    • Nếu cơ sở không có kho hoặc phương tiện bảo quản, phải có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực để đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.
• Đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trình độ đại học trong các ngành liên quan như trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược, hoặc sinh học.
  • Kho bảo quản phải tuân thủ các quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP về kiểm soát hoạt động liên quan đến ma túy trong nước.
  • Có hệ thống quản lý và theo dõi quá trình xuất, nhập và tồn kho các thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

5. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Trước khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở cần thành lập tổ chức kinh tế như Công ty Cổ phần, Công ty TNHH, Doanh nghiệp tư nhân hoặc Hộ kinh doanh, và đăng ký ngành nghề kinh doanh theo quy định hiện hành. Dưới đây là một số ngành nghề cần đăng ký:

• Mã ngành 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (Bao gồm dược phẩm và dụng cụ y tế)
• Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác  (Bao gồm máy móc, thiết bị y tế)
• Mã ngành 3313: Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học (Bao gồm sửa chữa máy móc và thiết bị y tế)

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Để xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, bên cạnh giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh các ngành nghề liên quan, hồ sơ cần được chuẩn bị thành một bộ đầy đủ với các tài liệu sau:

• Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu quy định, phải có xác nhận từ cơ sở đủ điều kiện kinh doanh
• Giấy tờ chứng minh kho bảo quản và hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho của thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, cũng phải được xác nhận bởi cơ sở đủ điều kiện kinh doanh liên quan

Bước 2: Nộp hồ sơ cấp Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Phương thức nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

• Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trục sở
• Nộp hồ sơ online web https://dmec.moh.gov.vn/

Bước 3: Chờ xét duyệt và nhận kết quả

• Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo mẫu quy định.
• Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin bao gồm: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh.
• Cơ sở chỉ được phép kinh doanh các loại trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D sau khi hoàn tất thủ tục xin giấy phép kinh doanh.

Lưu ý:

• Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế có giá trị không xác định theo thời gian. Tuy nhiên, giấy phép có thể bị thu hồi và hủy bỏ bởi cơ quan nhà nước nếu cơ sở vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc trong quá trình hoạt động.
• Quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy định. Đảm bảo hoàn thành các bước từ chuẩn bị hồ sơ đến công khai thông tin sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép kinh doanh y học cổ truyền chi tiết nhất

6. Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh thiết bị y tế để kiểm tra hay không?

Khác với các thủ tục khác, quy trình cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế không yêu cầu kiểm tra cơ sở trước khi cấp phép. Thay vào đó, cơ quan thẩm quyền thực hiện kiểm tra hậu kỳ sau khi giấy phép đã được cấp. Cơ sở chỉ duy trì hiệu lực giấy phép khi được kiểm tra và đạt yêu cầu theo biên bản kết luận.

Vì thiết bị y tế rất đa dạng, các cơ sở cần phải đảm bảo cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp với loại hàng hóa mà mình kinh doanh, đồng thời tuân thủ các quy định và hướng dẫn cụ thể.

Sau khi hoàn tất thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (bao gồm giấy phép cho thiết bị loại B, C, D), cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau:

• Hồ sơ đã công bố khi xin giấy phép
• Hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa hợp pháp
• Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng tiêu chí theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, bao gồm diện tích đủ điều kiện, không gian thoáng mát và sạch sẽ, thiết bị phù hợp với mặt hàng kinh doanh, cùng với các quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm dễ cháy nổ.

Cơ quan nhà nước không kiểm tra cơ sở trước khi cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Thay vào đó, việc kiểm tra thường được thực hiện sau khi cấp phép hoặc khi có dấu hiệu vi phạm. Để duy trì giấy phép hợp lệ, cơ sở cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt kiểm tra định kỳ.

7. Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh thiết bị y tế trọn gói tại dichvuketoan.online

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hỗ trợ đăng ký kinh doanh, đặc biệt là đăng ký giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, dichvuketoan.online tự hào là đối tác tin cậy của hàng nghìn cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế trong việc hoàn thiện các thủ tục pháp lý. Chúng tôi đã đồng hành cùng các khách hàng, giúp họ nhanh chóng tuân thủ quy định và bắt đầu hoạt động kinh doanh thuận lợi.

Dịch vụ đăng ký giấy phép kinh doanh thiết bị y tế tại dichvuketoan.online mang lại cho khách hàng những lợi ích vượt trội như sau:

• Tư vấn pháp lý toàn diện: Chúng tôi cung cấp thông tin chi tiết về các quy định cần thiết để đăng ký giấy phép kinh doanh, từ việc chọn tên hộ kinh doanh phù hợp đến lựa chọn ngành nghề, quản lý vốn và nghĩa vụ thuế.
• Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ: dichvuketoan.online giúp khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cần thiết để thành lập hộ kinh doanh và đăng ký giấy phép kinh doanh, đảm bảo tính hợp pháp và tuân thủ các quy định của pháp luật.
• Nộp hồ sơ thay khách hàng: Chúng tôi thực hiện mọi thủ tục nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền thay bạn, giúp tiết kiệm thời gian và công sức.
• Bàn giao kết quả tận nơi: Sau khi nhận kết quả, dichvuketoan.online sẽ giao tận nơi giấy phép kinh doanh và các giấy tờ liên quan, giúp bạn tiết kiệm tối đa thời gian.
• Hỗ trợ pháp lý liên tục: Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn, giải đáp mọi thắc mắc pháp lý và hỗ trợ bạn trong suốt quá trình hoạt động.

dichvuketoan.online cam kết đồng hành cùng khách hàng từ đầu đến cuối, giúp đảm bảo mọi hoạt động kinh doanh diễn ra suôn sẻ, đúng luật và chuyên nghiệp.

Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là yếu tố quan trọng để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả trong lĩnh vực này. Để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và duy trì giấy phép, cơ sở cần chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các yêu cầu. Mọi thắc mắc liên hệ dichvuketoan.online qua HOTLINE: 0946 724 6669 để được hỗ trợ chi tiết và kịp thời.

8. Các câu hỏi liên quan về giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

8.1 Các trường hợp không cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?

Những trang thiết bị y tế không cần giấy phép kinh doanh như:

• Trang thiết bị y tế loại A
• Theo Thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, có 11 sản phẩm thuộc danh mục trang thiết bị y tế, bao gồm:
  • Thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm loại B
  • Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn và dung dịch chứng
  • Máy xông khí dung
  • Băng y tế cá nhân
  • Nước mắt nhân tạo
  • Bao cao su, màng phim tránh thai (không chứa thuốc), gel/dung dịch bôi trơn âm đạo
  • Chườm nóng/lạnh sử dụng điện

8.2 Một cơ sở được kinh doanh bao nhiêu sản phẩm trang thiết bị y tế?

Hiện nay, pháp luật không hạn chế số lượng trang thiết bị y tế mà một cơ sở được phép kinh doanh. Điều này có nghĩa là cơ sở có thể kinh doanh nhiều mặt hàng khác nhau.

Tuy nhiên, để thực hiện thủ tục kinh doanh, cơ sở cần liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế mà mình sẽ kinh doanh, đồng thời chuẩn bị hồ sơ liên quan đến từng sản phẩm. Điều này đảm bảo khi xin giấy phép kinh doanh, cơ sở sẽ cung cấp đầy đủ thông tin về danh mục sản phẩm của mình.

Xem thêm: Dịch vụ mở công ty