Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là một yếu tố quan trọng trong ngành dược, đảm bảo rằng các cơ sở hoạt động tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng. Trong bài viết này hãy cùng dichvuketoan.online Tìm hiểu về quy trình cấp phép, điều kiện và thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc giúp các nhà đầu tư và quản lý hiểu rõ hơn về các bước cần thiết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là giấy tờ được cấp bởi cơ quan y tế có thẩm quyền, cho phép các cá nhân hoặc doanh nghiệp mở và kinh doanh quầy thuốc. Các quầy thuốc được cấp phép phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh dược. Giấy phép này được cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược.

Theo quy định tại Luật Dược 2016,các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Vì vậy, để kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải có giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

Xem thêm: Ngành nghề kinh doanh có điều kiện

2. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bạn cần đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật; thiết bị và dụng cụ y tế trong nhà thuốc và nhân sự như sau:

Dưới đây là các điều kiện chính để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc:

2.1 Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

• Địa điểm cố định, bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;
• Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền và tường nhà dễ làm vệ sinh, đầy đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
• Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
• Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
  • Nếu có tổ chức pha chế theo đơn phải có phòng pha chế theo đơn;
  • Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
  • Kho để bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
  • Phòng hay khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
• Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

2.2 Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế trong nhà thuốc

Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc để được xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc được quy định như sau:

• Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
  • Tủ, quầy, giá kệ thuốc chắc chắn, trơn nhẵn, dễ thực hiện vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo tính thẩm mỹ;
  • Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
  • Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ tại cơ sở bán lẻ thuốc và được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2.3 Điều kiện về nhân sự

Theo bộ Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc được quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT, các yêu cầu vè nhân sự để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc như sau:

• Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
• Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, kinh nghiệm nghề nghiệp, bằng cấp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
• Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc, giao nhận phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian hành nghề phù hợp với công việc được giao, trong đó:
  • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ TC dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
  • Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp ĐH ngành dược.
• Tất cả các nhân viên trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Những điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu này giúp duy trì chất lượng và hiệu quả trong ngành dược phẩm.

Xem thêm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3. Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Căn cứ theo Điều 36 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Như vậy, hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• Bản sao có chứng thực giấy đăng ký thành lập cơ sở dược
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

4. Thủ tục đăng ký Giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Kinh doanh nhà thuốc là ngành nghề có điều kiện, được pháp luật quy định và giám sát chặt chẽ. Do đó, các cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đầy đủ những thủ tục sau để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc: Thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh và thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4.1 Thủ tục xin cấp Giấy phép đăng ký kinh doanh

Tùy theo nhu cầu kinh doanh, chủ cơ sở có thể lựa chọn giữa hai loại hình là hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp. Mỗi mô hình đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng:

• Hộ kinh doanh: Được thành lập bởi một cá nhân hoặc các thành viên trong hộ gia đình, và chủ hộ kinh doanh sẽ chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình. Nếu các thành viên trong gia đình đứng tên, họ sẽ ủy quyền cho một người làm đại diện hộ kinh doanh.
• Doanh nghiệp: Là tổ chức có tên riêng, tài sản và trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký theo quy định của pháp luật với mục đích kinh doanh. Doanh nghiệp có bốn loại hình chính:
  • Doanh nghiệp tư nhân
  • Công ty TNHH (gồm TNHH 1 thành viên và TNHH 2 thành viên trở lên)
  • Công ty cổ phần
  • Công ty hợp danh

4.2 Thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và nộp trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi nhận được hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ sở đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật theo tiêu chuẩn Thực hành tốt, mà không cần tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan chức năng sẽ gửi văn bản cho cơ sở đề nghị, nêu rõ những tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung trong hồ sơ.

• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
• Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ra văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận

Sau khi thẩm định thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ:

• Cấp giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi hoàn thành thẩm định, nếu không có yêu cầu sửa chữa hoặc khắc phục.
• Gửi thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong 5-7 ngày làm việc nếu cần chỉnh sửa.

Trong vòng 20 ngày sau khi nhận được tài liệu chứng minh việc khắc phục từ cơ sở, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận hoặc đưa ra lý do cụ thể nếu chưa thể cấp.

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong vòng 5 ngày làm việc sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cập nhật thông tin lên Cổng thông tin điện tử của đơn vị, bao gồm:

• Tên và địa chỉ của cơ sở được cấp giấy chứng nhận.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn và số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định giấy chứng nhận sẽ được lập thành 2 bản: 1 bản cấp cho cơ sở và 1 bản lưu tại cơ quan cấp.

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc là quy trình quan trọng đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ các bước cần thiết không chỉ giúp cơ sở tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động trong ngành dược phẩm.

Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy phép kinh doanh nhà thuốc mà dichvuketoan.online đã tổng được. Giáy phép kinh doanh nhà thuốc là một yếu tố quan trọng để đảm bảo cơ sở hoạt động hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn ngành dược. Nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào về quy trình hoặc yêu cầu cấp giấy phép, hãy liên hệ với dichvuketoan.online qua HOTLINE: 0946 724 6669 để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.

5. Câu hỏi thường gặp

5.1 Mở nhà thuốc tây cần có bằng cấp gì?

Yêu cầu về bằng cấp của nhân sự khi mở tiệm thuốc phụ thuộc vào phạm vi và vị trí công việc. Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn chính, yêu cầu là phải có bằng đại học và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành trong ngành dược. Trong khi đó, nhân viên bán thuốc trực tiếp cho khách hàng cần có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu ở bậc trung cấp.

5.2 Chi phí và vốn yêu cầu để mở tiệm thuốc tây được quy định như thế nào?

Kinh doanh dược yêu cầu vốn lớn và khả năng tài chính, nhưng không có yêu cầu cụ thể về vốn và chi phí khi mở tiệm thuốc.

5.3 Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có giá trị trong bao lâu?

Theo Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, nếu cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện theo Điều 33 Luật Dược 2016 thì giấy chứng nhận kinh doanh dược có thể bị thu hồi.

5.4 Xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc ở đâu?

Theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, bạn có thể xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc tại Ủy ban nhân dân quận/huyện nơi bạn đặt cơ sở kinh doanh. Cơ quan có thẩm quyền sẽ xử lý hồ sơ và cấp giấy đăng ký kinh doanh trong 5 ngày làm việc, với mức phí đăng ký là 100.000 VNĐ mỗi lần.